THÔNG TIN VỀ TOT’HEMA – DUNG DỊCH UỐNG HẤP THU NHANH

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi ống 10 ml dung dịch chứa:

Thành phần hoạt chất:

Fe gluconat tính theo Fe…………………..50 mg,

Manganese gluconat tính theo Mn…….1,33 mg,

Copper gluconat tính theo đồng………..0,7 mg.

Thành phần tá dược:

Glycerol, glucose lỏng, sucrose, acid citric, natri citrate, natri benzoat, Polysorbat 80, màu Caramel (E 150c), hương thơm Tutti frutti, nước tinh khiết.

DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch uống.

CHỈ ĐỊNH:

• Thiếu máu do thiếu sắt.
• Điều trị dự phòng thiếu sắt cho những người có nguy cơ cao thiếu sắt: Dự phòng thiếu chất sắt ở phụ nữ có thai, trẻ em và thiếu niên, trẻ em còn bú sinh thiếu tháng, trẻ sinh đôi hoặc có mẹ bị thiếu chất sắt, khi nguồn cung cấp chất sắt từ thức ăn không đủ đảm bảo cung cấp chất sắt.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liều điều trị:

• Người lớn: 100 mg đến 150 mg  sắt nguyên tố tương đương 2 – 3 ống Tot’hema mỗi ngày chia làm nhiều lần.
• Trẻ em từ 1 tháng tuổi: 3mg sắt nguyên tố /kg mỗi ngày, không vượt quá 60mg.

Phụ nữ đang mang thai và các bà mẹ đang cho con bú:

• Phụ nữ đang mang thai: 50 mg chất sắt (1 ống) mỗi ngày trong suốt 2 quý cuối của thai kỳ (hoặc bắt đầu từ tháng thứ tư của thai kỳ)
• Các bà mẹ đang cho con bú: 50 mg chất sắt (1 ống) mỗi ngày

Cách dùng:

Pha loãng ống thuốc trong nước (cho thêm đường hoặc không) hoặc trong thức uống không chứa cồn khác. Tốt nhất nên uống trước bữa ăn, tuy nhiên có thể điều chỉnh giờ giấc và liều dùng sao cho phù hợp với chức năng tiêu hóa của mỗi người.

Thời gian điều trị:

Thời gian phải đủ để điều chỉnh sự thiếu máu và phục hồi với nguồn dự trữ chất sắt: người lớn  khoảng 600 mg ở phụ nữ và 1200 mg ở nam giới.

Thiếu máu do thiếu sắt: 3 đến 6 tháng tùy theo mức độ hao hụt nguồn dự trữ, có thể lâu hơn nếu nguyên nhân gây thiếu máu không được kiểm soát.

Hiệu quả điều trị chỉ có được sau 3 tháng điều trị, dựa trên sự điều chỉnh được tình trạng thiếu máu (Hb, MCV) và phục hồi lượng sắt dự trữ (Sắt trong huyết thanh và độ bão hòa transferrin).

Chú ý:

Dùng thuốc không có hiệu quả trường hợp giảm chất sắt trong máu có phối hợp với hội chứng viêm.

Trong chừng mực có thể, nên phối hợp điều trị bổ sung chất sắt với điều trị nguồn gốc bệnh.

Để phòng ngừa thiếu sắt ở trẻ em nên áp dụng chế độ ăn đa dạng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Thiếu máu không do thiếu sắt.
• Quá tải chất sắt
• Bệnh Thalassémie
• Thiếu máu do suy tủy
• Loét dạ dày tá tràng cấp tính
• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

• Để ngăn ngừa tình trạng thiếu hụt dinh dưỡng ở trẻ sơ sinh, cần áp dụng sớm chế độ ăn đa dạng.
• Thuốc này không được khuyến cáo như một phương pháp điều trị thiếu máu do thiếu sắt liên quan đến các hội chứng viêm.
• Nên bổ sung chất sắt phối hợp với điều trị nguyên nhân.
• Không nên dùng thuốc này nếu bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrose – isomaltose.
• Glucose và sucrose có thể gây hại cho răng trong trường hợp sử dụng kéo dài (ít nhất 2 tuần).
• Thuốc có chứa 108 mg alcohol (ethanol) trong mỗi ống 10 ml. Lượng ethanol trong 10 ml thuốc tương đương với ít hơn 3 ml bia hoặc 2 ml rượu. Một lượng nhỏ alcohol trong thuốc sẽ không có bất kỳ tác dụng đáng kể nào.
• Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên mỗi ống 10 ml, được xem như “không natri”.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ mình có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi sử dụng thuốc này.
• Thông thường, thuốc này có thể dùng được trong khi mang thai.
• Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng thuốc này.
• Hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

• Không áp dụng.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Không nên phối hợp:

Chế phẩm sắt (dạng muối; đường tiêm): xỉu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bão hòa sidérophiline.

Thận trọng khi phối hợp:

Sắt làm giảm hấp thu của các thuốc sau nên uống sắt cách xa ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc này:

• Nhóm kháng sinh cyclin (đường uống)
• Nhóm kháng sinh flouroquinolon.
• Nhóm kháng sinh diphosphonat (đường uống).
• Thyroxin (đường uống).

Muối, oxyd, hydroxyd của Mg, Al và Ca (bao phủ niêm mạc dạ dày – ruột) làm giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc này cách xa nhau 2 giờ.

Thức ăn: uống nhiều trà gây ức chế hấp thu sắt. Tránh uống trà trước hay sau khi dùng sắt.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Tần suất của các phản ứng có hại: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn tiêu hóa:

Ít gặp: buồn nôn, nôn, ợ chua, táo bón, tiêu chảy, phân có màu đen (nhưng không ảnh hưởng gì), nhuộm màu men răng (tạm thời).

Ngoài ra, còn có tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình lưu thông thuốc (tần suất không xác định):

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Các phản ứng dị ứng có thể xảy ra.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Những trường hợp quá liều muối sắt đã được ghi nhận, đặc biệt ở trẻ dưới 2 tuổi: các triệu chứng bao gồm bị kích ứng và hoại tử dạ dày-ruột, đa số trường hợp có kèm theo nôn, mửa và tình trạng sốc.

Cần điều trị càng sớm càng tốt, tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonate 1%.

Sử dụng các chất tạo phức chelate rất có hiệu quả, nhất là khi dùng déféroxamine, chủ yếu khi nồng độ chất sắt trong máu trên 5 mg/ml. Tình trạng sốc, mất nước và bất thường acide-base được điều trị bằng các phương pháp cổ điển.

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Phức hợp, thuốc chống thiếu máu, bổ sung khoáng chất, nguyên tố vi lượng.

Mã ATC: B03AE10

Tot’hema cung cấp sắt, mangan, đồng  dưới dạng muối gluconat, là thuốc chống thiếu máu.

Sắt cần thiết cho cơ thể để tổng hợp heme, một phần của hemoglobin, myoglobin và các metal-protein khác trong cơ thể. Sắt tham gia trong các quá trình oxy hoá-khử .

Thiếu sắt là nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dưỡng của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thiếu sắt, do kém hấp thu, do mất máu hoặc do tăng nhu cầu như trong thời kỳ mang thai, trẻ em đang lớn.

Đồng và mangan là thành phần quan trọng của nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trình oxy hoá-khử. Thiếu đồng có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bào lưới nội mô.

Mangan là một nguyên tố cần thiết cho xương, da, dây chằng, chức năng của insulin, đồng thời cũng là tác nhân hoạt hoá của một số enzyme, mangan cần thiết cho quá trình phát triển bình thường của người và có vai trò trong tổng hợp cholesterol (một thành phần của nhiều hormone) và sản xuất tinh trùng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Sắt: muối sắt ít được hấp thu khi uống (10 % đến 20 % lượng uống vào). Mức hấp thu tăng lên khi lượng sắt dự trữ bị giảm. Nơi hấp thu chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng. Cơ chế của sắt thâm nhập vào tế bào niêm mạc của đường tiêu hóa trên hiện nay chưa được biết. 

Đồng: Xấp xỉ 50 % lượng đồng uống vào được hấp thu tại dạ dày. Đồng được biến đổi hoàn toàn trong máu bằng cách gắn với albumin, tiếp theo gắn với một protein đặc biệt của đồng (ceruloplasmin). Đồng được tích lũy trong gan và tủy xương dưới dạng metallothionein.

Bình thường, đồng được bài xuất qua mật, nơi đóng một vai trò quan trọng trong sự hằng định nội môi của đồng.

Mangan: được hấp thu từ ruột non và được chuyển qua máu, gắn với một β1-globulin, transmanganin. Mangan được bài xuất qua mật và qua thành ruột, nguyên tố này còn được bài xuất trong dịch tụy. Một lượng rất nhỏ bài xuất qua nước tiểu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Mỗi ống 10 ml. Hộp 2 vỉ x 10 ống và một tờ hướng dẫn sử dụng.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.

Hạn dùng:

24 tháng tính từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc quá hạn cho phép.

Tiêu chuẩn chất lượng:

Nhà sản xuất.

Tên và địa chỉ nhà sản xuất:

Tên nhà sản xuất: INNOTHERA CHOUZY

Địa chỉ: Rue Rene’ Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Pháp

Nhà phân phối:

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil – Pháp